1. Què aporta la norma ISO 13485 sobre productes sanitaris?

La norma ISO 13485 sobre productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats, ajuda a les organitzacions a:

  • Demostrar el compliment dels requisits del client, legals i reglamentaris aplicables als productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Facilita el marcatge CE dels productes sanitaris. La certificació segons la norma ISO 13485 és un requisit per obtenir el marcatge CE de productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Aplicable a qualsevol organització vinculada amb els productes sanitaris. Tots els requisits de la norma ISO 13485 son aplicables a qualsevol mida o tipus d’organització.
  • Integrable amb altres certificats. La certificació ISO 13485 es pot integrar amb altres certificats com ISO 9001, ISO 14001 i OSHAS 18001.

2. Consultoria ISO 13485.

  • Consultors ISO per aconseguir el certificat segons la norma ISO 13485 sobre productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Certificació de productes sanitaris segons el marcatge CE. Som l’aliat perfecte per tramitar el marcatge CE dels seus productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Outsourcing ISO. Externalitzi les tasques com Responsable del certificat ISO 13485 de productes sanitaris.
  • Formació qualitat. Formació que satisfaci les seves necessitats “In Company”, “Online”. Formació bonificable a través de la Fundación Tripartita.

3. Requisits de la norma ISO 13485 sobre productes sanitaris.

La norma especifica els requisits per un Sistema de Gestió de la Qualitat amb els que els fabricants o distribuïdors han de complir.

La norma ISO 13485 de qualitat de productes sanitaris demostra el compromís i capacitat de les organitzacions d’oferir disseny, fabricació i venda de productes sanitaris complint amb els requisits de clients i de les regulacions normatives.

La Certificació del Sistema de Gestió, d’acord amb la norma ISO 13485, és una garantia de fiabilitat per l’organització en el camp sanitari , que permet demostrar que tenen implementats i aplicats tots els requisits tècnics per garantir la seguretat i la qualitat necessària per poder-se vendre.

Inclou alguns requisits particulars per dispositius mèdics i exclou alguns dels requisits de la norma ISO 9001 que no son apropiats com a requisits reglamentaris.

Degut a aquestes exclusions, les organitzacions que a cal que compleixin amb un sistema de gestió de la qualitat segons aquesta norma internacional no poden reclamar la conformitat amb la norma ISO 9001 almenys que els seus sistemes de gestió de qualitat s’ajustin a tots els requisits de la norma ISO 9001.

Si qualsevol requeriment de la norma ISO 13485 és no es aplicable degut a la naturalesa del dispositiu mèdic pel que s’aplica el sistema de gestió de qualitat, l’organització no necessita incloure un requisit en el seu sistema de gestió de qualitat.

Els processos requerits per la norma ISO 13485, que son aplicables al dispositiu mèdic, però que no es duen a terme per l’organització són responsabilitat de l’organització i es comptabilitzen en el sistema de gestió de qualitat de l’organització.

4. Links sobre productes sanitaris