ISO 9001: 2015 és l’última versió de la norma internacional ISO 9001 que especifica els requisits per a un sistema de gestió de qualitat (SGC).

T’ajudem a aconseguir una certificació ISO eficient.

Els organismes de certificació li atorguen 3 anys DESPRÉS de la publicació de la nova norma.

Principals raons per registrar-se:

• Eficiència operativa interna: menors costos de producció a causa de menys productes no conformes, menors taxes de rebutjos, processos simplificats i menys errors.
• Accés a nous mercats: alguns mercats requereixen el registre 9001 i altres afavoreixen les empreses amb certificat 9001.
• Sol·licitut de clients: el client sol·licita a moltes organitzacions que obtinguin el certificat com a requisit per continuar fent negocis.

El cost del registre ISO 9001 variarà segons la mida i la complexitat de la seva organització i si ja compta amb alguns elements d’un sistema de gestió de qualitat. Implica el cost de contractació, la inversió a nivell intern dels treballadors i l’increment derivat de taxes o eines que puguin ajudar-te en el procés.

Per conèixer els requisits que ha de complir, has de fer la classificació de productes sanitaris o medical device adequadament.

Les exigències més habituals con la marca CE i el certificat ISO 1385.

L’assessorem pel compliment legal dels productes sanitaris amb la nostra consultoria medical device.