Marcatge CE

Marcatge CE

 

Què és el marcatge CE

El marcatge CE és un marcatge de conformitat en el qual fabricant/importador avalua el producte i informa els usuaris i autoritats que compleix els requisits de seguretat, sanitat i protecció del medi ambient exigits per la UE.

Per a què serveix

Serveix per a accedir al mercat europeu i garantir la lliure circulació dels productes en Espai Econòmic Europeu (EEE). Unifica les 27 legislacions vigents dels 27 països membres de la UE.

Ajuda a identificar de manera ràpida i senzilla els productes que compleixen amb les obligacions contingudes en la legislació de la Unió Europea.

En Emas Consultors t’ajudem a obtenir el marcatge CE amb independència a la classe del teu producte sanitari, gràcies a implementar els requeriments necessaris.

Beneficis del marcatge CE

No sols els fabricants es beneficien dels avantatges del marcatge CE en els productes, també els clients:

Fabricant
  • Els productes amb marcatge CE no poden ser rebutjats en països de la UE amb justificació legal de les normes.
  • Habilita la lliure circulació i comercialització als països de la Unió Europea.
  • És reconegut a nivell global en la resta dels mercats.
Client
  • Assegura que el producte a consumir és segur.
  • Garantiza unos niveles mínimos de funcionalidad, durabilidad, protección ambiental y ahorro energético comunes en Europa.
En què es relaciona l’ISO 13485 amb el marcatge CE

A mesura que prepares la informació necessària per a verificar el marcatge CE de productes sanitaris, vas generant la documentació que compleix amb els requisits del sistema de gestió de qualitat ISO 13485 de productes sanitaris. Certificar-se de l’ISO 13485 alhora que del marcatge CE, suposa un menor esforç en complir amb requisits comuns de manera simultània. No obstant això, certificar-se de l’ISO 13485 no és obligatori, però facilita l’expansió internacional i demostra el compromís de l’organització amb les normes de qualitat.

Quan NO és obligatori el marcatge CE

El marcat és obligatori per als productes fabricats en qualsevol part del món que es vulguin comercialitzar als països membres de la UE. No obstant això, alguns productes no tenen obligatorietat d’obtenir el marcatge CE. No obstant això, no estan exempts de complir. amb els requisits de seguretat i disposar de la documentació tècnica (manual d’ús, instruccions, fitxa, etc.):

  • Productes sanitaris a mesura: es fabriquen en funció a les necessitats d’un pacient en concret, no sota a un estàndard de fabricació (ex. fèrules).
  • Homologació de mascarillas higiénicas, bicicletas, productos para realizar deporte o artículos de puericultura (cuidado de los niños/as).

En cas de dubte, pots consultar la legislació aplicable al teu producte en Europa.eu.