Normas de calidad sector sanitario - certificación sector sanitario

Certificación de Productos Sanitarios: Directiva 93/42/CEE.

Productos Sanitarios o medical device

Incluye los requisitos que los productos sanitarios tienen que cumplir para obtener un marcado CE que les permita entrar, de forma legal, en el mercado europeo.

Producto sanitario es: “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control y tratamiento de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compresión de una lesión o deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Regulación de la concepción.

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la sueprficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”. Acompañamiento en el marcado CE de productos sanitarios por un Organismo Notificado independiente.

Procedimiento de evaluación de productos sanitarios

De acuerdo con la identificación y categorización del riesgo que cada producto sanitario puede ejercer sobre el usuario, se determina la evaluación de su conformidad.

  • Comparación técnica y estudio inicial: Se determinan todas las acciones necesarias para la certificación CE.
  • Análisis de la documentación técnica del dispositivo médico: Evaluación técnica de los dispositivos a través de ensayos de laboratorio; Análisis de los expedientes técnicos y de procedimientos del sistema de gestión y análisis del dossier de diseño (en caso de ser necesario, siguiendo las directrices de la norma ISO 13485).
  • Auditoria en las instalaciones de la compañía: evaluación de la fabricación del producto y del sistema documental en las instalaciones de la organización, basado en el Anexo de la directiva aplicable.
  • Emisión del certificado CE: basados en los resultados obtenidos a partir del análisis documental y la auditoría.
  • Mantenimiento y vigilancia de la certificación: Verificaciones periódicas para poder garantizar el cumplimiento continuado de los requisitos de la directiva.

Servicios para el sector.

  • Marcado CE de productos sanitarios. Emisión del certificado CE: basados en los resultados obtenidos a partir del análisis documental y la auditoría.
  • Certificación ISO 13485 de productos médicos o medical device.
  • Evaluación de la gestión del riesgo.
  • Ensayos en proyectos de diseño y desarrollo.
  • Ensayos en laboratorios acreditados.
  • Ensayo, verificación y validación de software.
  • Directiva 93/42/CEE – Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios