Homologació d’un producto sanitari

El procés d’homologació d’un producte sanitari davant de l’Agència del Medicament Española, és:

• Classificació del producte, avaluació clínica, assajos a laboratori, technical file. Som la consultoria que t’ajuda a classificar el teu producte sanitari per registrar-lo i tramitar la marca CE. Posa’t en contacte amb nosaltres.
• Llicència prèvia de funcionament o de fabricació de productes sanitaris. La llicència és un tràmit obligatori per començar a comercialitzar qualsevol producte sanitari a la Unió Europea.
• Llicència prèvia d’importació de productes sanitaris. És un requisit obligatori per començar a comercialitzar qualsevol producte sanitari a la Unión Europea. És un tràmit que cal que aprovi amb l’AEMPS sigui fabricant o importador de productes sanitaris.
• Registre de tècnic garante davant de l’AEMPS. El Responsable Tècnic és una figura necessària per obtenir la Llicència de Funcionament atorgada per l’AEMPS. Es necessita com a part del procés del Marcatge CE de Productes Sanitaris.
• Documentació tècnica pel Marcat CE de productes sanitaris. L’ajudem a redactar la documentació tècnica amb la informació sobre el disseny, la fabricació i el funcionament d’un producte. Inclou totes les dades per demostrar que el producte s’ajusta als requisits.
• Implantació Sistema de Qualitat sota la norma ISO 13485. Amb la nostra metodologia «sense papers» basada en Microsoft 365, facilitem el projecte. Gràcies a aquesta implantació, fàcilment aconseguirà el certificat ISO 13485.
• Gestió d’assajos i verificació amb l’Organisme Notificat pel Marcatge CE. L’ajudem a coordinar los ensayos necesarios para cumplir con los requisitos legales aplicables.

Et podem ajudar i assessorar en tot el procediment per l’homologació d’un producte sanitari de qualsevol tipus.