Homologación de un producto sanitario

El proceso de homologación de un producto sanitario delante de la Agencia del Medicamento Española, es:

• Clasificación del producto, evaluación clínica, ensayos en laboratorio, technical file. Somos la consultoría que te ayude a clasificar tu producto sanitario para obtener su Marcado CE. Ponte en contacto con nosotros.
• Licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios. La licencia es un trámite obligatorio para empezar a comercializar cualquier producto sanitario en la Unión Europea.
• Licencia previa de importación de productos sanitarios es un requisito obligatorio para empezar a comercializar cualquier producto sanitario en la Unión Europea. Es un trámite que debe aprobarse con la AEMPS seas fabricante o importador de productos sanitarios.
• Registro de técnico garante ante la AEMPS. El Responsable Técnico es una figura necesaria para la obtención de la Licencia de Funcionamiento otorgada por AEMPS. Se necesita como parte del proceso de Marcado CE de Producto Sanitario
• Documentación técnica para el Marcado CE de productos sanitarios. Le ayudamos a redactar la documentación técnica con la información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de un producto. Incluye todos los datos para demostrar que el producto se ajusta a los requisitos.
• Implantación Sistema de Calidad bajo la norma ISO 13485. Con nuestra metodología «sin papeles» basado en Microsoft 365, facilitamos el proyecto. Gracias a esta implantación, fácilmente logrará el certificado ISO 13485.
• Gestión de ensayos y verificación con Organismo Notificado para el Marcado CE. Le ayudamos a coordinar los ensayos necesarios para cumplir con los requisitos legales aplicables.

Te podemos ayudar y asesorar en todo el procedimiento para la homologación de un producto sanitario de cualquier tipo.