Normas de calidad sector sanitario - certificación sector sanitario

Consultoria productos sanitarios

Productos sanitarios o medical device

Nuestra consultoría productos sanitarios sirve para todo tipo de medical device.

Un producto sanitario según el Reglamento 745/2017 y el Reglamento 746/2017 tiene que tener un fin médico (a excepción de las 8 categorías del Anexo XVI que tienen fin estético pero su fin se asimila a un producto sanitario). Cualquier equipo, reactivo, software, … que utilizado que sirven para diagnosticar, aliviar, compensar una enfermedad. También incluye los productos que desinfectan otros productos sanitarios o condones. Los recipientes exclusivos para muestras humanas (biopsias) también son productos sanitarios.

Cualquier producto sanitario debe cumplir con los requisitos regulatorios. de acuerdo con la clasificación de productos sanitarios.

La Unión Europea tiene guías para discernir entre medicamentos (se disuelven en el cuerpo) y producto sanitario (tiene un efecto físico, como por ejemplo el de contención de herida).

Consultoría productos sanitarios

Nuestros servicios de consultoria medical device en productos sanitarios y industria cosmética, dan soporte integral durante todo el ciclo de vida de cada producto, mediante apoyo estratégico técnico, legal, documental y de gestión. Se centran en:

  • Marcado CE para productos sanitarios. El marcado CE es un requisito para acceder al mercado europeo. Ayudamos a tramitar el marcado CE de su medical device, sea de la clase que sea.
  • Homologación de un producto sanitario. Garantizamos una homologación de éxito con la máxima rapidez posible.
  • Soporte técnico – legal. Servicios globales regultarios de alcance nacional e internacional. Con nuestro servicio, aseguramos el cumplimiento normativo, acorde a los requerimientos de cada mercado y a la medida de las necesidades de cada producto.
  • Certificación ISO 13485 sobre productos sanitarios. Consultoría ISO para lograr el certificado ISO 13485 sobre productos sanitarios o medical device a través de una certificadora de prestigio.
  • Auditoria ISO 13485 interna o a sus proveedores.
  • Outsourcing ISO. Le ayudamos a mantener su certificado ISO. Sabemos integrar los requisitos de medical device en su sistema integrado de gestión ISO 13485 de productos sanitarios, e ISO 9001 de gestión de la calidad.
Consultoría estratégica en sistemas de gestión con más de 20 años de éxitos.