Los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a realizar una auditoria ISO 13485 periódica de su sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485. Las auditorías internas sirven para verificar que el sistema de calidad es adecuado, eficiente y eficaz.

El auditor debe ser independiente del área a auditar. Puede ser personal interno, pero un auditor externo profesional es más objetivo al evaluar el estado de su sistema de gestión de calidad y los procesos.

Desde EmasConsultors realizamos auditorías 13485 totalmente independientes que revisan el sistema de calidad en empresas con certificado ISO 13485, o empresas que van a realizar su auditoría inicial de certificación ISO 13485 para un organismo registrador notificado.

Servicios de auditoria ISO 13485

El propósito de las auditorías de calidad ISO 13485 es asegurar que las instalaciones de fabricación, desarrollo y control relacionadas cumplen los buenos procesos de fabricación actuales (GMP), así como se ajustan a los requisitos de la norma ISO 13485.

Una auditoria del sistema de gestión según ISO 13485 incluye:

  • Una revisión del sistema de calidad y documentación reguladora actual, antes de la auditoría ISO 13485 in situ por un organismo o registrador notificado.
  • Auditoria de procesos sistemática e independiente para determinar la conformidad o incumplimiento de los requisitos ISO 13485 de su sistema de calidad.
  • Revisión de la documentación interna y externa para verificar los requisitos ISO 13485.
  • Una verificación real de los requisito de la norma ISO 13485 a través de una revisión de las evidencias objetivas durante la auditoría.
  • Verificación física del cumplimiento de los requisitos, a través de entrevistas, y observaciones basadas en hechos para confirmar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad.
  • Una evaluación de los controles especiales actuales y procesos validados. Los auditores tienen conocimientos y experiencia en diversos procesos como las salas limpias o la programación de software.

También podemos realizar una auditoría de procesos ISO 13485, centrada en áreas específicas, dónde se han producido problemas de incumplimientos, así como áreas que sus auditores internos no pueden auditar a causa de conflictos de intereses.