Normas de calidad sector sanitario - certificación sector sanitario

Certificación de productos sanitarios

Consultoría productos sanitarios

El sector de dispositivos médicos debe cumplir con los requisitos reglamentarios y convencer a los clientes potenciales de que fabrican productos confiables y seguros. Tener un fuerte compromiso con la calidad puede ayudar a los clientes a lograr tanto esos objetivos como otros.

Desde Emasconsultors, podemos ayudarle en los siguientes servicios de consultoría productos sanitarios:

  • Homologación de un producto sanitario.
  • Obtención del marcado CE de productos sanitarios. Con el marcado CE, el fabricante/importador indica a los usuarios y autoridades competentes que el equipo comercializado cumple con la legislación aplicable.
  • Certificación ISO 13485 para productos médicos o medical device. Le ayudamos a implantar los requisitos ISO 13485 para lograr el certificado.
  • Elaboración de expedientes técnicos de producto sanitario y de diagnóstico in vitro.
  • Implantación MDSAP (Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios).
  • Auditoría ISO 13485 que aporta valor añadido, Auditorías interna (1ª parte), auditorías a proveedores (2ª parte) o auditorías de sistemas integrados de gestión.

También le podemos ayudar en la obtención de la

  • Licencia de fabricante, importador, esterilizados o agrupador.
  • Comunicación de distribución a la comunidad autónoma.
  • Comunicaciones de comercialización de productos sanitarios.

¿Qué es un producto sanitario o medical device?

Incluye los requisitos para la certificación de productos sanitarios, así como del marcado CE que les permita entrar legalmente en el mercado europeo.

Por producto sanitario se refiere a cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación (incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento) destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control y tratamiento de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compresión de una lesión o deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Regulación de la concepción.

Además, no debe ejercer la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

Procedimiento de evaluación de productos sanitarios

De acuerdo con la identificación y categorización del riesgo que cada producto sanitario puede ejercer sobre el usuario, se determina la evaluación de su conformidad y así obtener la certificación de productos sanitarios.

  • Clasificación del producto y estudio inicial: se determina la clase de producto sanitario y todas las acciones necesarias para la certificación CE.
  • Preparación del dosier técnico. Implica el análisis de la documentación técnica del dispositivo médico y la preparación de la documentación necesaria para elaborar el dosier técnico. Para realizar el expediente técnico, puede requerir implicar realizar ensayos.
  • Revisión y redacción de Manuales y procedimientos. Procedimientos, Protocolos, instrucciones y registros, siguiendo las directrices de la norma ISO 13485.
  • Tramitación del marcado CE, respaldado por un Organismo Notificado (si procede).
  • Auditoría en las instalaciones de la compañía. Implica la evaluación de la fabricación del producto y del sistema documental en las instalaciones de la organización, basado en el Anexo de la directiva aplicable.
  • Emisión del certificado CE. A partir de los resultados obtenidos a partir del análisis documental y la auditoría.
  • Mantenimiento y vigilancia de la certificación: verificaciones periódicas para poder garantizar el cumplimiento continuado de los requisitos de la directiva.

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