Marcado CE

Marcado CE para productos sanitarios

¿Qué es y para qué sirve el marcado CE?

El marcado CE es obligatorio para los productos fabricados en cualquier parte del mundo que se quieran comercializar en los países miembros de la UE. Sirve para acceder al mercado europeo y garantizar la libre circulación de los productos en Espacio Económico Europeo (EEE). Ayuda a identificar de forma rápida y sencilla los productos que cumplan con las obligaciones de la legislación de la Unión Europea.

El marcado CE es un marcado de conformidad en el que el fabricante / importador evalúa el producto e informe a los usuarios y autoridades que cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE.

No se puede vender un producto sin marcado CE, a no ser que sea un producto sanitario a medida (ejemplo productos de ortopedia, hechos a medida) o los destinados a investigaciones clínicas (con sujetos o pacientes que han firmado su consentimiento informado).

En EmasConsultors te ayudamos a obtener el marcado CE.

Beneficios del marcado CE

Se benefician del marcado CE de productos sanitarios, tanto los empleados como los clientes:

  • Minimizar el riesgo de retirada en la UE. Los productos con marcado CE no pueden ser rechazados en los países de la UE con justificación legal de las normas.
  • Habilita la libre circulación y comercialización en los países de la Unión Europea. Es reconocido a nivel global en el resto de mercados.
  • Marcado CE de confianza. Conlleva minimizar retrasos en el lanzamiento de su producto, lo que conlleva elevados costes tanto para el fabricante como para los pacientes que necesitan esa atención.
  • Confianza y seguridad a los clientes. El marcado CE asegura al cliente que el producto a consumir es seguro.
  • Garantiza el cumplimiento de los requisitos de de funcionalidad, durabilidad, protección ambiental y ahorro energético comunes en Europa.

Cómo solicitamos el Marcado CE

Para solicitar el marcado CE para productos sanitarios, seguimos los pasos siguientes:

  • Demostrar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales. Es aplicable a todos los productos, independientemente de su clasificación. Implica demostrar la conformidad del producto con los requisitos esenciales a través de los datos clínicos. La empresa también deberá aportar para cada producto el plan de seguimiento después de la comercialización.
  • Confirmar qué clasificación de producto es. Confirmar la clasificación del producto sanitario, para obtener el marcado lo antes posible.
  • Elegir un procedimiento de evaluación. En función de la clase del producto se establecen los procedimientos para la evaluación de la conformidad (no se especifican). A medida que se prepara la documentación necesaria para verificar el marcado CE de productos sanitarios, vas generando la documentación que cumple con los requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 13485 de productos sanitarios. Lograr la certificación ISO 13485 y a la vez el marcado CE, supone un esfuerzo menor al cumplir con requisitos comunes de forma simultanea. No obstante, certificarse según ISO 13485 no es obligatorio, pero facilita la expansión internacional y demuestra el compromiso de la organización con las normas de calidad.
  • Formalizar la solicitud en el Registro General del Organismo notificado (AEMPS – Agencia Española de medicamentos). El organismo notificado asegura que los productos sanitarios cumplen con los requisitos de las Directivas y Reglamentos europeos.. Implica entregar la documentación técnica así como los modelos de solicitud correspondientes firmados así como haber abonado las tasas correspondientes.
En caso de la primera solicitud de una empresa, tiene requisitos adicionales como el manual de calidad de la empresa.

Asesoría de productos sanitarios

Como asesoría técnica especializada en productos sanitarios e industria cosmética le podemos ayudar con nuestros servicios:

  • Certificado ISO 13485 para lograr la certificación ISO 13485 para productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Marcado CE de productos sanitarios. Tramitamos el marcado CE de sus productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Outsourcing ISO. Externalice las tareas como responsable del certificado ISO 13485 de productos sanitarios, nosotros nos encargamos de todo lo necesario.
  • Formación medical device que satisface las necesidades de su empresa en modalidad «In Company», «Online» o mixta.