Marcado CE

Marcado CE

 

Qué es el marcado CE

Es un marcado de conformidad en el cuál fabricante/importador evalúa el producto e informa a los usuarios y autoridades que cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE.

Para qué sirve

Sirve para acceder al mercado europeo y garantizar la libre circulación de los productos en Espacio Económico Europeo (EEE). Unifica las 27 legislaciones vigentes de los 27 países miembros de la UE.

Ayuda a identificar de manera rápida y sencilla los productos que cumplen con las obligaciones contenidas en la legislación de la Unión Europea.

En Emas Consultors te ayudamos a obtener el marcado CE con independencia a la clase de tu producto sanitario, gracias a implementar los requerimientos necesarios.

Beneficios del marcado CE

No sólo los fabricantes se benefician de las ventajas del marcado CE en los productos, también los clientes:

Fabricante
  • Los productos con marcado CE no pueden ser rechazados en países de la UE con justificación legal de las normas.
  • Habilita la libre circulación y comercialización en los países de la Unión Europea.
  • Es reconocido a nivel global en el resto de los mercados.
Cliente
  • Asegura que el producto a consumir es seguro.
  • Garantiza unos niveles mínimos de funcionalidad, durabilidad, protección ambiental y ahorro energético comunes en Europa
En qué se relaciona la ISO 13485 con el marcado CE

A medida que preparas la información necesaria para verificar el marcado CE de productos sanitarios, vas generando la documentación que cumple con los requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 13485 sobre productos médicos. Certificarse de la ISO 13485 a la vez que del marcado CE, supone un menor esfuerzo al cumplir con requisitos comunes de forma simultánea. No obstante, certificarse de la ISO 13485 no es obligatorio, pero facilita la expansión internacional y demuestra el compromiso de la organización con las normas de calidad.

Cuándo NO es obligatorio el marcado CE

El marcado es obligatorio para los productos fabricados en cualquier parte del mundo que se quieran comercializar en los países miembros de la UE. Sin embargo, algunos productos no tienen obligatoriedad de obtener el marcado CE. No obstante, no están exentos de cumplir. con los requisitos de seguridad y disponer de la documentación técnica (manual de uso, instrucciones, ficha, etc.):

  • Productos sanitarios a medida: se fabrican en función a las necesidades de un paciente en concreto, no bajo a un estándar de fabricación (ej. férulas).
  • Homologación de mascarillas higiénicas, bicicletas, productos para realizar deporte o artículos de puericultura (cuidado de los niños/as)

En caso de duda, puedes consultar la legislación aplicable a tu producto en Europa.eu.