La clasificación de productos sanitarios o dispositivos médicos permite evaluar la importancia que van a tener para la salud de las personas en función del tipo de contacto e interacción que tienen con el cuerpo humano. Permite a los fabricantes y distribuidores saber los requisitos para comercializar los productos como el marcado CE o el certificado ISO 134585.
Criterios de clasificación de productos sanitarios
La clasificación de productos sanitarios es responsabilidad del fabricante o distribuidor. Se debe realizar de acuerdo con las Reglas de Clasificación que constan en el Anexo VIII del Reglamento Europeo 745/2017 (sobre productos sanitarios) y IVDR 746/2017 (Sobre productos sanitarios para diagnóstico In Vitro -IVD-).
La clasificación la corrobora el Organismo Notificado. Según la clasificación del producto sanitario, éste debe cumplir con unos requisitos diferentes.
Los productos sanitarios se clasifican en los siguientes tipos:
Productos sanitarios Clase I
Se consideran productos sanitarios clase I los que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto con la piel intacta. También aquellos que penetran por un orificio durante menos de 60 minutos (uso temporal o pasajero). Los productos de la clase I, a su vez se clasifican en:
- Clase I estéril: guantes sanitarios de exploración, gasas, vendas.
- Clase I con función de medición: Termómetros no electrónicos.
- Otros productos sanitarios clase I: Instrumento quirúrgico re-utilizable, andadores, sillas de ruedas, camas de hospital sanitarias, aparatos para movilizar e inmovilizar al paciente, batas quirúrgicas, patucos desechables etc.
Productos sanitarios Clase IIa
Los productos de ésta clase son los que se introducen por el cuerpo a través de un orificio corporal o por medios quirúrgicos, pero no están destinados a permanecer en él. También lo son aquellos que suministran energía o sustancias o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen en esta clasificación también los desinfectantes de productos no invasivos. Requieren el marcado CE.
Algunos productos de ésta clase son: agujas, cánulas, lentilles, cateter, audiofono.
Productos sanitarios Clase IIb
Son de ésta clase algunos productos implantables, aunque la mayoría son clase II. Estos productos pueden incidir en el proceso fisiológico o administrar sustancias o energía peligrosas. También se incluyen en esta clasificación los productos que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Se incluyen en este epígrafe los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos.
Ejemplo: lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos x de diagnóstico, incubadoras para recién nacidos, etc.
Producto sanitario Clase III
En esta clasificación encontramos productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, productos que absorben totalmente y los que contienen derivados de animales.
Algunos ejemplos de ésta clase son: válvulas cardíacas, marcapasos, stens, prótesis de cadera, desfibriladores, sondas cardíacas.
Producto sanitario Diagnóstico In Vitro
En esta clasificación encontramos reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, instrumento, aparato, sistema, kit, pieza de equipo o programa informático que permita el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano (incluidas las donaciones de sangre y tejidos) para proporcionar información sobre el proceso o estado fisiológico o patológico, una anomalía física o mental congénita, la predisposición a una dolencia o enfermedad, la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales e incluso para predecir la respuesta o reacción al tratamiento y establecer y supervisar medidas terapéuticas ya aplicadas.
Algunos productos sanitarios de diagnóstico in vitro son: test de embarazo, test covid, tubos de muestra, kit de diagnóstico.