Clasificación de productos sanitarios

ISO 13485

La ISO 13485, ¿qué es?

La norma ISO 13485 es un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) específico para productos sanitarios. Contiene requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios. Si aún desconoces qué es un certificado ISO, visita nuestro post Certificación ISO: ¿qué es y cómo obtenerla? dónde te lo explicamos de forma fácil y sencilla.

Beneficios de la ISO 13485, ¿para qué sirve?

La ISO 13485 ayuda a las organizaciones a:
  • Demostrar el cumplimiento de los requisitos del cliente (legales y reglamentarios). Son aplicables a los productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Facilitar el marcado CE de los productos sanitarios. La certificación es un requisito para la obtención del marcado CE de productos sanitarios. El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador indica a los usuarios y autoridades competentes que el equipo comercializado cumple con la legislación.
  • Aplicarse en cualquier organización vinculada con los productos sanitarios. Todos los requisitos de la norma ISO 13485 son aplicables a cualquier organización independientemente de su tamaño o tipología.
  • Integrarla con otros certificados. La certificación ISO 13485 se puede integrar con otros certificados como ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

¿Por qué escoger nuestra consultoría para la ISO 13485?

Como consultores en sistemas de gestión de calidad, ofrecemos los siguientes servicios de consultoría ISO:
  • Consultoría ISO para lograr la certificación ISO 13485 para productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Certificación de productos sanitarios según el marcado CE. Tramitamos el marcado CE de sus productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Outsourcing ISO. Externalice las tareas como responsable del certificado ISO 13485 de productos sanitarios, nosotros nos encargamos de todo lo necesario.
  • Formación calidad. Formación personalizada que satisface las necesidades de su empresa en modalidad «In Company», «Online» o híbrida. Ofrecemos cursos bonificables a través de la Fundación Tripartita.

Requisitos de la norma ISO 13485

La norma especifica los requisitos que deben cumplir los que fabricantes o distribuidores de productos sanitarios. La certificación demuestra el compromiso y la capacidad de ofrecer diseño, fabricación y venta de productos sanitarios cumpliendo con los requisitos de los clientes, regulaciones y normativas. La certificación es una garantía de fiabilidad en el campo sanitario. Permite demostrar que los productos/servicios tienen implementados y aplicados todos los requisitos técnicos para garantizar la seguridad y la calidad necesaria para ser puestos en el mercado. Incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Los procesos requeridos por la norma, que son aplicables al dispositivo médico, pero que no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de calidad de la organización.

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