Certificado ISO 13485

Consultoria certificado ISO 13485

¿Qué incluye el nuestro servicio de consultoría certificado ISO 13485?

  • Consultoría ISO 13485 presencial, de acuerdo con tus necesidades. Además, siempre puedes contactar con nosotros a través de reuniones ágiles por videoconferencia. Nosotros realizamos casi todo el trabajo, tu solo tendrás que aportar la información necesaria para que la documentación sea útil y adaptada a ti.
  • Digitalización, con nuestra metodología ágil «sin papeles«, basada en Microdoft 365. Te enseñaremos herramientas para la implantación de los documentos y registros que implicarán fácilmente a todo el personal implicado y te serán útiles para otras actividades de la empresa.
  • Sin papeles ni burocracia. Es fácil consultar toda la documentación y registros a través de equipos y canales, el gestor documental y el gestor de tiquets entre otros. El sistema de gestión será ágil y eficaz porque sólo tendrá la documentación necesaria.
  • Formación a la plantilla, presencial o a distancia con nuestro campus de formación. Sempre la adaptamos a su caso, al 100 % del personal implicado en la implantación, y al 100% de la plantilla.
  • Auditoria interna. Nosotros realizamos la auditoria interna previa a la certificación. Implica revisar toda la documentación y registros. Así estará preparado para certificarse sin problemas.
  • Acompañamiento en la auditoria externa. Le acompañamos los días de la auditoría de certificación externa. Además garantizamos el certificado 13485 porque le ayudamos a solucionar las posibles No Conformidades u Observaciones que puedan surgir.

Beneficios de la ISO 13485, ¿para qué sirve?

La ISO 13485 ayuda a las organizaciones a:

  • Demostrar el cumplimiento de los requisitos del cliente (legales y reglamentarios). Son aplicables a los productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Facilitar el marcado CE de los productos sanitarios. La certificación es un requisito para la obtención del marcado CE de productos sanitarios. El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador indica a los usuarios y autoridades competentes que el equipo comercializado cumple con la legislación.
  • Aplicarse en cualquier organización vinculada con los productos sanitarios. Todos los requisitos de la norma ISO 13485 son aplicables a cualquier organización independientemente de su tamaño o tipología.
  • Integrarla con otros certificados. La certificación ISO 13485 se puede integrar con otros certificados como ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

¿Qué es el certificado 13485?

La certificación ISO 13485 está pensada ara dispositivos médicos que participan en cualquier etapa del ciclo de vida de un producto.

La norma ISO 13485 implican identificar y documentar procesos. Por ejemplo, los representantes de la empresa deben encontrar todos los procesos que tengan una conexión mínima con la fabricación. A continuación, deben crear procedimientos escritos para establecer qué elementos podrían introducir riesgos en el producto.

Esas amenazas pueden variar desde equipos contaminados hasta personal mal capacitado. Después de llamar la atención sobre los riesgos, los representantes de la empresa deben nombrar y describir las medidas para mitigar los posibles problemas.

La norma ISO 13485 es compatible con las normas ISO 9001 de gestión de la calidad, ISO 14001 de gestión ambiental o la ISO 45001 de seguridad laboral, la cual cosa hace que sea más eficaz y eficiente la integración de los sistemas de gestión.