ISO 13485

ISO 13485 de Productos Sanitarios

¿Qué es la ISO 13485?

La norma ISO 13485 es un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) específico para productos sanitarios. Contiene requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios.

Si no sabes de qué clase es el producto sanitario que quieres certificar, visita nuestro post Cómo clasificar los productos sanitarios dónde te ayudamos a identificarlo forma fácil y rápida.

Beneficios de la ISO 13485

La ISO 13485 ayuda a las organizaciones a:

  • Demostrar el cumplimiento de los requisitos del cliente (legales y reglamentarios). Son aplicables a los productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Facilitar el marcado CE de los productos sanitarios a un Organismo notificado. La certificación es un requisito para la obtención del marcado CE de productos sanitarios. El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador indica a los usuarios y autoridades competentes que el equipo comercializado cumple con la legislación.
  • Aplicarse en cualquier organización vinculada con los productos sanitarios. Todos los requisitos de la norma ISO 13485 son aplicables a cualquier organización independientemente de su tamaño o tipología.
  • Integrarla con otros certificados. La certificación ISO 13485 se puede integrar con otros certificados como ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

Por qué escoger nuestra consultoría para la ISO 13485

Como consultores en sistemas de gestión de calidad, ofrecemos los siguientes servicios de consultoría ISO:

  • Certificación ISO 13485. Consultoría para lograr la certificación ISO 13485 para productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Marcado CE. Tramitamos el marcado CE de tus productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Outsourcing ISO para ahorrarte costes a través de externalizar con Emas Consultores las tareas de responsable de la ISO 13485.
  • Formación de calidad personalizada que satisface las necesidades de su empresa «in company«, «online» o híbrida. Ofrecemos cursos bonificables a través de la Fundae.

Requisitos de la norma ISO 13485

La norma especifica los requisitos que deben cumplir los que fabricantes o distribuidores de productos sanitarios. La certificación demuestra el compromiso y la capacidad de ofrecer diseño, fabricación y venta de productos sanitarios cumpliendo con los requisitos de los clientes, regulaciones y normativas.

La certificación es una garantía de fiabilidad en el campo sanitario. Permite demostrar que los productos/servicios tienen implementados y aplicados todos los requisitos técnicos para garantizar la seguridad y la calidad necesaria para ser puestos en el mercado.

Incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios.

Los procesos requeridos por la norma, que son aplicables al dispositivo médico, pero que no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de calidad de la organización.