REGLAMENTO 745 / 2017 PRODUCTOS SANITÁRIOS

Reglamento 745 / 2017

El Reglamento 745/2017 entró en vigor durante el año 2021. Este nuevo reglamento modifica la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

El sector de los productos sanitarios está continuamente se encuentra en desarrollo y con nuevos avances en este campo. Este tiene como objetivo de establecer una regulación que garantice el abastecimiento de productos sanitarios eficaces y seguros.

Esta regulación se proporciona un marco legal a los productos sanitarios que asegure un elevado nivel de calidad, seguridad y de protección de la salud.

Requisitos del Reglamento 745/2017

Algunas de las novedades que ofrece este reglamento son:

  • Creación de una base de datos (EUDAMED), como garantía de transparencia y para posibilitar el acceso a las autoridades, a la industria, a los profesionales sanitarios y el público general a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.
  • Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI).
  • Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados.
  • Requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE.
  • Creación de los paneles de expertos que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores.
  • Nuevas obligaciones de los agentes económicos vinculados con los productos médicos. Con nuestra consultoría productos sanitarios.
  • Posibilidad de regular el reprocesamiento de productos de un solo usoa nivel nacional.
  • Refuerzo de los requisitos de vigilancia y control mercado.
  • Mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.
  • Inclusión de determinados productos sin finalidad medica listados en el Anexo XVI del reglamento.

En la actualidad las autoridades competentes de los Estados Europeos son específicas para cada uno de ellos. En el caso de España, la AEMPS trata de resolver dudas que surgen a nivel de autoridades competentes, industria y profesionales sanitarios y usuarios. Se dedica un espacio en la página web de la Comisión Europea con información sobre reglamento dirigida a los diferentes sectores involucrados.