Consultoria medical device

Productes sanitaris o medical device

La nostra consultoria medical device serveix per tots els productes sanitaris.

Un producte sanitari o medical device segons el Reglament 745/2016 i el Reglament 746/2016 han de tenir una finalitat mèdica (a excepció de les 8 categories de l’Annex XVI que tenen una finalitat estètica, però la seva finalitat s’assimila a un producte sanitari). Qualsevol equip, reactiu, software, … que fet servir serveix per diagnosticar, aliviar, compensar una malaltia. També inclou els productes que desinfecten altres productes sanitaris o condons. Els recipients exclusius per mostres humanes (biòpsies) també son productes sanitaris.

Qualsevol producte sanitari, cal que compleixi amb els requisits regulatoris, d’acord amb la classificació de productes sanitaris.

La Unió Europea té guies per discernir entre medicaments (es dissolen al cos) i producte sanitari (té un efecte físic. com ara la contenció de la ferida)

Consultoria medical device

Els nostres serveis de consultoria medical device en productes sanitaris i industria cosmètica, donen suport integral durant tot el cicle de vida de cada producte, fent un recolzament tècnic estratègic, legal, documental i de gestió. Se centren en:

  • Marca CE per medical device. La marca CE és un requisit per accedir al mercat europeu. Ajudem a tramitar la marca CE del seu dispositiu mèdic, sigui de la classe que sigui.
  • Homologació d’un producte sanitari. Garantim una homologació d’èxit amb la màxima rapidesa possible.
  • Certificació ISO 13485 sobre productes sanitaris. Consultoria medical device per aconseguir el certificat ISO 13485 sobre productes sanitaris o medical device a través de una certificadora de prestigi.
  • Suport tècnic – legal. Serveis globals regulatoris d’abast nacional i internacional. Amb el nostre servei, assegurem el compliment normatiu, d’acord amb els requeriments de cada mercat i a la mesura de les necessitats de cada producte. L’ajudem amb l’auditoria ISO 13485 interna o als seus proveïdors.
  • Outsourcing ISO. Mantenim els requisits medical device, inclòs els seus certificats ISO. Sabem integrar els requisits de medical device al seu sistema integrat de gestió ISO 13485 de productes sanitaris, i ISO 9001 de gestió de la qualitat.
Consultoria estratègica en sistemes de gestió amb més de 20 anys d’èxits.