Classificació de productes sanitaris

Criteris de classificació de productes sanitaris

La classificació de productes sanitaris és responsabilitat del fabricant o distribuïdor. Cal fer-ho d’acord amb les Regles de Classificació que consten a l’Annex VIII del Reglament Europeu 745/2017 (sobre productes sanitaris) i IVDR 746/2017 (Sobre productes sanitaris per a diagnòstic In Vitro -IVD-).

La classificació la corrobora l’Organisme Notificat. Segons la classificació del producte sanitari, aquest ha de complir amb uns requisits concrets.

Els productes sanitaris es classifiquen en:

Productes sanitaris Classe I

Es consideren productes sanitaris classe I els que no entren en contacte amb el pacient o que entren en contacte amb la pell intacta. També aquells que penetren per un orifici durant menys de 60 minuts (ús temporal o passatger). Els productes de la classe I, es classifiquen en:

  • Classe I estèril: guants sanitaris d’exploració, gases, benes.
  • Classe I amb funció de mesura: Termòmetres no electrònics.
  • Altres productes sanitaris classe I: instrument quirúrgic reutilitzable, caminadors, cadires de rodes, llits d’hospital sanitaris, aparells per mobilitzar i immobilitzar al pacient, bates quirúrgiques, peücs d’un sol ús, etc.

Productes sanitaris Classe IIa

Els productes d’aquesta classe son els que s’introdueixen pel cos, a través d’un orifici corporal o per medis quirúrgics, però no estan destinats a mantenir-se en ell. També ho son aquells que subministren energia o substàncies o els que modifiquen processos fisiològics sempre que no es faci de forma potencialment perillosa. S’inclouen a aquesta classificació també els desinfectants de productes no invasius.

Alguns productes d’aquesta classe son: agulles. cànules, lentilles, catèter i audiòfon.

Productos sanitarios Clase IIb

Son d’aquesta classe alguns productes que es poden implantar, encara que la majoria son de classe II. Aquests productes poden incidir en el procés fisiològic o administrar substàncies o energies perilloses. També s’inclouen a aquesta classificació els productes que se destinen al diagnòstic de funcions vitals. S’inclouen a aquest epígraf els productes sanitaris anticonceptius o per la prevenció de malalties de transmissió sexual i els desinfectants de productes invasius. Exemple: lents intraoculars, bosses de sang, plumas de insulina, equips de raigs x de diagnòstic, incubadores per acabats de néixer, etc.

Producte sanitari Classe III

A aquesta classificació hi trobem productes sanitaris destinats a entrar en contacte amb el sistema nerviós central amb finalitats de teràpia o diagnòstic, els productes que contenen substàncies medicinals, productes que absorbeixen ben totalment i que contenen derivats d’animals.

Alguns exemples d’aquesta classe son: vàlvules cardíaques, marcapassos, pròtesis de cadera, desfibril·ladores, sondes cardíaques.

Producte sanitari Diagnòstic In Vitro

A aquesta classificació, trobem reactius, productes reactius, calibrador, material de control, instrument, aparell, sistema, kit, peça d’equip o programa informàtic que permeti l’estudi de mostres procedents del cos humà (incloses les donacions de sang i teixits) per proporcionar informació sobre el procés o estat fisiològic o patològic, una anomalia física o mental congènita, la predisposició a una dolencia o malaltia, la seguretat i comptabilitat amb receptors potencials i inclús per predir la resposta o reacció al tractament, establir i supervisar mesures terapèutiques ja aplicades.

Alguns productes sanitaris de diagnòstic in vitro son: test d’embaràs, test covid, tubs de mostra, kit de diagnòstic.