Certificació ISO 13485

Consultoria certificació ISO 13485

La nostra consultoria ISO útil i àgil per aconseguir la certificació ISO 13485 destaca per:

  • Visita prèvia, sense compromís, per poder elaborar el projecte per implantar la norma ISO 13485 a mida de les seves necessitats.
  • Anàlisi de la situació actual. Implica conèixer els documents i registres que es fan servir per dissenyar la norma a la realitat de l’empresa.
  • Elaborar la documentació requerida per ISO 13485. Fem servir la metodologia «Gesttic – ISO sense papers”. Així és fàcil implicar a tot el personal, per a que aporti valor a la nova certificació.
  • Implantar els registres. Formem al personal i resolem els dubtes que sorgeixin, tant presencialment como a través dels equips canals de «Microsoft Teams».
  • Auditoria interna amb auditors sènior. Detectem les no conformitats, accions correctives i de millora per ajudar a la seva correcció posterior.
  • Acompanyament a l’auditoria de certificació, amb qualsevol de les certificadores ISO de prestigi.
  • Outsourcing ISO. Una cop ha assolit la certificació, podem ajudar-lo a mantenir el Sistema de Gestió.

Consultoria ISO, amb més de 20 anys d’experiència. Garantim la certificació ISO 13485,

Beneficis Certificació ISO 13485 amb EmasConsultors

La certificació ISO 13485 fa que les persones tinguin mentalitat de que la qualitat nus passi a cada etapa de la fabricació i que els continus esforços permeten mantenir alts nivells.

  • Reducció de riscos i incidents. La norma ISO 13485 requereix revisions per determinar si els controls implementats (comentaris de clients, resultats d’auditories, requisits s legals, etc…) funcionen com s’esperava o si reqyereuxen ajustos adicionales obtendrían mejores resultados. La gestió per processos manté la informació actualizada y accesible per facilitar les revisions exhaustives relacionades amb ISO 13485.
  • Augmenta la competitivitat. La certificació insisteix en que els subcontractistes també compleixin amb la norma. ISO 13485. A més, ajuda a gerència a expandir-se a altres països i augmentar les seves possibilitats de éxito. La certificación ayuda a convencer a las partes interesadas de los esfuerzos para priorizar la calidad, ya que los dispositivos médicos afectan directamente la vida de las personas.
  • Ayuda que los productos permanezcan en el mercado. Implantar la ISO 13485 previene la retirada de productos del mercado. Una retirada implica la pérdida de ganancias y el daño de la reputación, lo que hace que muchas personas perciban que una marca en problemas es insegura.
    Les accions correctives i preventives de ISO 13485, ajuden a identificar i abordar els problemes més ràpid del que es faria sense ella.
  • Les certificacions ISO 13485 enforteixen les empreses de dispositius mèdics. Les persones elogien la innovació sempre que no sacrifiqui la seguretat de l’usuari. Una certificació ISO 13485 ajuda a fer millores continues a la qualitat i els processos. Per això, ISO 13485 contribueix a la resiliència de l’empresa.