Marcatge CE

Marcat CE per a medical device

Què és i perquè serveix la marca CE?

El marcat CE és obligatori pels productes mèdics fabricats a qualsevol part del món que vulgui comercialitzar amb altres països membres de la UE. Serveix per accedir al mercat europeu i garantir la lliure circulació dels productes a l’Espai Econòmic Europeu(EEE). Ajuda a identificar de forma ràpida i senzilla els productes que compleixen amb les obligacions legislatives de la Unió Europea.

El marcat CE per a medical device és un marcat de conformitat en el que el fabricant / importador avaluï el producte i informi als usuaris i autoritats que compleixen els requisits de seguretat, sanitat i protecció ambiental, exigida per la UE.

No es pot vendre un producte sense la marca CE, a no ser que sigui un producte sanitari a mida (com ara productes d’ortopèdia fets a mida) o els destinats a investigacions clíniques (amb subjectes o pacients que han signat el seu consentiment informat).

A EmasConsultors t’ajudem a obtenir la marca CE amb independència de la classe del seu producte sanitari.

Beneficis de la marca CE de productes sanitaris

Es beneficia de la marca CE de productes sanitaris, tant les empreses com els clients:

  • Minimitzar el risc de retirada a la UE. Els productes amb marca CE no poden ser rebutjats als països de la UE con justificació legal de les normes.
  • Habilita la lliure circulació i comercialització als països de la Unió Europea. És reconegut a nivell global a la resta de mercats.
  • Marca CE de confiança. Implica minimitzar els retards al llançament del seu producte, el que implica elevats costos, tant pel fabricant com pels pacients que necessiten la seva atenció.
  • Confiança y seguretat als clients. La marca CE assegura al client que el producte a consumir és segur.
  • Garanteix el compliment dels requisits de de funcionalitat, durabilitat, protecció ambiental i estalvi energètic, comuns a Europa.

Com tramitem la marca CE?

Per sol·licitar la marca CE per productes sanitarios, seguimos los pasos siguientes:

  • Demostrar el compliment del producte amb els requisits essencials. És aplicable a tots els productes, independentment de la seva classificació. Implica demostrar la conformitat del producte amb els requisits essencials a través de les dades clíniques. L’empresa també haurà d’aportar per cada producte el plan de seguiment després de la comercialització.
  • Confirmar quina classificació de producte és. Confirmar la clasificación del producto sanitario, para obtener el marcado lo antes posible.
  • Elegir un procediment d’avaluació. En funció de la classe del producte s’estableixen els procediments per l’avaluació de la conformitat (no se especifican). A medida que se prepara la documentación necesaria para verificar el marcado CE de productos sanitarios, vas generando la documentación que cumple con los requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 13485 de productos sanitarios. Lograr la certificación ISO 13485 y a la vez el marcado CE, suposa un esforç menor en complir amb requisits comuns de forma simultània. No obstant, certificar-se segons ISO 13485 no és obligatori, però facilita l’expansió internacional i demostra el compromís de l’organització amb les normes de qualitat.
  • Formalitzar la sol·licitud al Registre General de l’Organisme notificat (AEMPS – Agència Espanyola de medicaments). El organismo notificado asegura que los productos sanitarios cumplen con los requisitos de las Directivas i Reglaments europeus.. Implica entregar la documentació tècnica així com els models de sol·licitud corresponents signats i haver pagat las tasas correspondientes.
En cas de primera sol·licitud d’una empresa, té requisits addicionals com ara el manual de qualitat de l’empresa.

Assessoria de productes sanitaris

Com assessoria tècnica especialitzada em productes sanitaris i industria cosmètica, el podem ajudar amb els nostres serveis:

  • Certificat ISO 13485 per aconseguir la certificació ISO 13485 per productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Marcat CE de productes sanitaris. Tramitem la marca CE dels seus productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Outsourcing ISO. Externalitzi les tasques com responsable del certificat ISO 13485 de productes sanitaris. Nosaltres ens encarreguem de tot el que necessita.
  • Formació medical device que satisfaci les necessitats de la seva empresa en la modalitat «In Company», «Online» o mixta.