Certificació productes sanitaris

Què és un producte sanitari o medical device

Inclou els requisits per a la certificació de productes sanitaris, així com del marcat CE que els permeti entrar legalment en el mercat europeu.

Per producte sanitari es refereix a qualsevol instrument, dispositiu, equip, material o un altre article, utilitzat només o en combinació (inclosos els programes informàtics que intervinguin en el seu bon funcionament) destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans amb finalitats de:

  • Diagnòstic, prevenció, control i tractament d’una malaltia.
  • Diagnòstic, control, tractament, alleujament o compressió d’una lesió o deficiència.
  • Recerca, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés fisiològic.
  • Regulació de la concepció.

A més, no ha d’exercir l’acció principal que es desitja obtenir a l’interior o en la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics. En funció de la classe de producte sanitari, el marcatge CE ha d’estar recolzat per un Organisme Notificat independent.

Procediment d'avaluació de productes sanitaris

D’acord amb la identificació i categorització del risc que cada producte sanitari pot exercir sobre l’usuari, es determina l’avaluació de la seva conformitat i així obtenir la certificació de productes sanitaris.

  • Comparació tècnica i estudi inicial: es determinen totes les accions necessàries per a la certificació CE.
  • Anàlisi de la documentació tècnica del dispositiu mèdic: avaluació tècnica dels dispositius a través d’assajos de laboratori, anàlisi dels expedients tècnics i de procediments del sistema de gestió i anàlisi del dossier de disseny (en cas de ser necessari, seguint les directrius de la norma ISO 13485).
  • Auditoria en les instal·lacions de la companyia: avaluació de la fabricació del producte i del sistema documental en les instal·lacions de l’organització, basat en l’Annex de la directiva aplicable.
  • Emissió del certificat CE: basats en els resultats obtinguts a partir de l’anàlisi documental i l’auditoria.
  • Manteniment i vigilància de la certificació: Verificacions periòdiques per a poder garantir el compliment continuat dels requisits de la directiva.

Serveis que oferim a EmasConsultors

  • Marcatge CE de productes sanitaris amb el seu corresponent certificat, a partir dels resultats obtinguts a partir de l’anàlisi documental i l’auditoria.
  • Certificació de l’ISO 13485 per a productes mèdics o medical device.
  • Avaluació de la gestió del risc per part de l’empresa.
  • Assajos en projectes de disseny i desenvolupament.
  • Assajos en laboratoris acreditats.
  • Assaig, verificació i validació de programari.
  • Directiva 93/42/CEE – Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).