Els fabricants de dispositius mèdics estan obligats a fer una auditoria 13485 de del seu sistema de gestió de qualitat, que compleixi els requisits de la norma ISO 13485. Les auditories internes serveixen per verificar que el sistema de qualitat és adequat, eficient i eficaç.

Cal que l’auditor sigui independent de l’àrea a auditar. Pot ser un auditor extern ISO 13485. És més objectiu, en avaluar l’estat del seu sistema de gestió de la qualitat i els processos. Des d’EmasConsultors fem auditories ISO 13485 totalment independents. Auditem el sistema de qualitat a empreses amb certificat ISO 13485, o empreses que van a fer la seva auditoria inicial de certificació ISO 13485 per un organisme registrador notificat.

Serveis d'auditoria ISO 13485

Els auditors de qualitat ISO 13485 asseguraren que les instal·lacions de fabricació, desenvolupament i control relacionades compleixen els bons processos de fabricació (GMP), així com s’ajusten als requisits del certificat ISO 13485.

Una auditoria del sistema de gestió segons ISO 13485 inclou:

  • Una revisió del sistema de qualitat i documentació reguladora actual, abans de l’auditoria ISO 13485 “in situ” per un organisme o registrador notificat.
  • Auditoria de processos sistemàtica i independent per determinar la conformitat o incompliment dels requisits ISO 13485 del seu sistema de qualitat.
  • Revisió de la documentació interna i externa per verificar els requisits ISO 13485.
  • Una verificació real dels requisits de la norma ISO 13485 a través d’una revisió de les evidències objectives durant l’auditoria.
  • Verificació física del compliment dels requisits, a través d’entrevistes, i observacions basades en fets per confirmar el compliment dels requisits del sistema de qualitat.
  • Una avaluació dels controls especials actuals i processos validats. Els auditors tenen coneixements i experiència en diversos processos como les sales netes o la programació de software.

També podem fer una auditoria ISO 13485 de processos, centrada en àrees específiques, on s’han produït problemes d’incompliments o no conformitats, així com àrees que els seus auditors interns no poden auditar a causa de conflictes d’interessos.