Certificat ISO 13485

Consultoria certificat ISO 13485

Què inclou el nostre servei de consultoria certificat ISO 13485?

  • Consultoria ISO 13485 presencial, d’acord amb les seves necessitats. A més, sempre podràs contactar amb nosaltres a través de reunions àgils per videoconferència. Nosaltres fem quasi tot el treball, tu sols tindràs que aportar la informació necessària perquè la documentació sigui útil i adaptada a ti.
  • Digitalització, amb la nostra metodologia àgil “sense papers“, basada en Microdoft 365. T’ensenyarem les eines per implantar els documents i registres que implicaran fàcilment a tot el personal implicat i et seran útils per altres activitats de l’empresa.
  • Sense papers ni burocràcia. És fàcil consultar tota la documentació i registres a través de equips i canals, el gestor documental y el gestor de tiquets entre otros. El sistema de gestió serà àgil i eficaç perquè sols tindrà la documentació necessària.
  • Formació a la plantilla, presencial o a distancia amb el nostre campus de formació. Sempre l’adaptem al seu cas, al 100 % del personal implicat a la implantació, i al 100% de la plantilla.
  • Auditoria interna. Nosaltres fem l’auditoria interna prèvia a la certificació. Implica revisar tota la documentació i registres. Així estarà preparat per certificar-se sense problemes.
  • Acompanyament a l’auditoria externa. L’acompanyem els dies de l’auditoria de certificació externa. Amés, garantim el certificat 13485 perquè l’ajudem a solucionar les possibles No Conformitats o observacions que puguin sorgir.

Beneficis de la ISO 13485, per què serveix?

La ISO 13485 ajuda a les organitzacions a:

  • Demostrar el compliment dels requisits del client (legals i reglamentaris). Son aplicables als productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Facilitar la marca CE dels productes sanitaris. La certificació és un requisit per obtenir la marca CE de productes sanitaris o medical device. La marca CE és el procés a través del qual el fabricant / importador indica als usuaris i autoritats competents que l’equip comercialitzat compleix amb la legislació.
  • Aplicar-se a qualsevol organització vinculada amb els productes sanitaris. Tots els requisits de la norma ISO 13485 son aplicables a qualsevol organització, independentment de la seva mida o tipologia.
  • Integrar-la amb altres certificats. La certificació ISO 13485 es pot integrar amb altres certificats com ara ISO 9001, ISO 14001 i ISO 45001.

¿Qué es el certificado 13485?

La certificació ISO 13485 està pensada pels dispositius mèdics que participen a qualsevol etapa del cicle de vida d’un producte.

La norma ISO 13485 implica identificar i documentar processos. Per exemple, els representants de l’empresa han de trobar tots els procesos que tengan una conexión mínima con la fabricación. A continuación, deben crear procedimientos escritos para establecer qué elementos podrían introducir riesgos en el producto.

Aquestes amenaces poden variar desde equipos contaminados hasta personal mal capacitado. Después de llamar la atención sobre los riesgos, los representantes de la empresa deben nombrar y describir las medidas para mitigar los posibles problemas.

La norma ISO 13485 és compatible amb les normes ISO 9001 de gestió de la qualitat, ISO 14001 de gestió ambiental o la ISO 45001 de seguretat laboral, la qual cosa fa que sigui més eficaç i eficient la integració dels sistemes de gestió.