ISO 13485 de Productes Sanitaris

ISO 13485

Qué es la ISO 13485

La norma ISO 13485 és un Sistema de Gestió de la Qualitat (SGQ) específic per a productes sanitaris. Conté requisits específics per a la fabricació, instal·lació i manteniment de productes sanitaris.

Si no saps de quina classe és el producte sanitari que vols certificar, visita el nostre post Com classificar els productes sanitaris on t’ajudem a identificar-lo forma fàcil i ràpida.

Beneficis de l’ISO 13485

L’ISO 13485 ajuda a les organitzacions a:

  • Demostrar el compliment dels requisits del client (legals i reglamentaris). Són aplicables als productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Facilitar el marcatge CE dels productes sanitaris. La certificació és un requisit per a l’obtenció del marcatge CE de productes sanitaris. El marcatge CE és el procés mitjançant el qual el fabricant/importador indica als usuaris i autoritats competents que l’equip comercialitzat compleix amb la legislació.
  • Aplicar-se en qualsevol organització vinculada amb productes sanitaris. Tots els requisits de la norma ISO 13485 són aplicables a qualsevol organització independentment de la seva grandària o tipologia.
  • Integrar-la amb altres certificats. La certificació ISO 13485 es pot integrar amb altres certificats com ISO 9001, ISO 14001 i ISO 45001.

Per què triar la nostra consultoria per a l’ISO 13485

Com a consultors en sistemes de gestió de qualitat, oferim els següents serveis de consultoria ISO:

  • Consultoria per aconseguir la certificació ISO 13485 per a productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Certificació de productes sanitaris segons el marcatge CE. Tramitem el marcatge CE dels teus productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats.
  • Outsourcing ISO per estalviar-te costos a través d’externalitzar amb Emas Consultors les tasques de responsable de l’ISO 13485.
  • Formació de qualitat personalitzada que satisfà els necessitats de la teva empresa en modalitat “in company“, “online” o híbrida. Oferim cursos bonificables a través de la Fundació Tripartita.

Requisits de la norma ISO 13485

La norma especifica els requisits que han de complir els que fabricants o distribuïdors de productes sanitaris. La certificació demostra el compromís i la capacitat d’oferir disseny, fabricació i venda de productes sanitaris complint amb els requisits dels clients, regulacions i normatives.

La certificació és una garantia de fiabilitat en el camp sanitari. Permet demostrar que els productes/serveis tenen implementats i aplicats tots els requisits tècnics per a garantir la seguretat i la qualitat necessària per a ser posats en el mercat.

Inclou alguns requisits particulars per a dispositius mèdics i exclou alguns dels requisits de la norma ISO 9001 que no són apropiats com a requisits reglamentaris.

Els processos requerits per la norma, que són aplicables al dispositiu mèdic, però que no es duen a terme per l’organització, són responsabilitat de l’organització i es comptabilitzen en el sistema de gestió de qualitat de l’organització.

Links sobre productes sanitaris