Normas de calidad sector sanitario - certificación sector sanitario

Certificación ISO 13485

Consultoría certificación ISO 13485

Nuestra consultoría ISO útil y ágil para lograr el certificado ISO 13485 destaca por:

  • Visita previa, sin compromiso, para poder elaborar el proyecto para implantar la norma ISO 13485 a medida de sus necesidades.
  • Análisis de la situación actual. Implica conocer los documentos y registros que se utilizan para diseñar la norma a la realidad de la empresa.
  • Elaborar la documentación requerida por ISO 13485. Utilizamos la metodología «Gesttic – ISO sin papeles”. Así es fácil implicar a todo el personal, para que aporte valor a la nueva certificación.
  • Implantar los registros. Formamos al personal y resolvemos las dudas que surjan, tanto presencialmente como a través de los equipos y canales de «Microsoft Teams».
  • Auditoria interna con auditores senior. Detectamos las no conformidades, acciones correctivas y de mejora para ayudar a su corrección posterior.
  • Acompañamiento en la auditoria de certificación, con cualquiera de las certificadoras ISO de prestigio.
  • Outsourcing ISO. Una vez ha logrado la certificación, podemos ayudarle a mantener el Sistema de Gestión.

Consultoría ISO, con más de 20 años de experiencia. Garantizamos la certificación ISO 13485.

Beneficios Certificación ISO 13485 con EmasConsultors

La certificación ISO 13485 hace que las personas tengan la mentalidad de que la calidad ocurre en cada etapa de la fabricación y que los esfuerzos continuos permiten mantener altos niveles.

  • Reducción de riesgos e incidentes. La norma ISO 13485 requiere revisiones para determinar si los controles implementados (comentarios de clientes, resultados de auditorías, requisitos legales, etc…) funcionan como se esperaba o si ajustes adicionales obtendrían mejores resultados. La gestión por procesos mantiene la información actualizada y accesible para facilitar las revisiones exhaustivas relacionadas con ISO 13485.
  • Aumento de la competitividad. La certificación insista en que los subcontratistas también cumplan con la norma. ISO 13485. Además, ayuda a gerencia a expandirse a otros países y aumentar sus posibilidades de éxito. La certificación ayuda a convencer a las partes interesadas de los esfuerzos para priorizar la calidad, ya que los dispositivos médicos afectan directamente la vida de las personas.
  • Ayuda que los productos permanezcan en el mercado. Implantar la ISO 13485 previene la retirada de productos del mercado. Una retirada implica la pérdida de ganancias y el daño de la reputación, lo que hace que muchas personas perciban que una marca en problemas es insegura.
    Las acciones correctivas y preventivas de ISO 13485, ayudan a identificar y abordar los problemas más rápido de lo que lo harían de otra manera.
  • Las certificaciones ISO 13485 fortalecen a las empresas de dispositivos médicos. Las personas elogian la innovación siempre que no sacrifique la seguridad del usuario. Una certificación ISO 13485 ayuda a realizar mejoras continuas en la calidad y los procesos. Por ello, ISO 13485 contribuye a la resiliencia de la empresa.