Què és un producte sanitari

Per a poder entendre la classificació dels productes sanitaris, primer cal comprendre què significa “producte sanitari”. Un producte sanitari és qualsevol instrument, dispositiu, equip, programari o material utilitzat per al diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d’una malaltia, lesió o deficiència.

Per què classificar-los

El Reglament Europeu 2017/745 estableix les normes relatives a la introducció al mercat, comercialització i posada en servei de productes sanitaris. L’anterior reglament defineix els requisits a complir pels productes sanitaris en funció de la seva classe: I, II o III.

Realitzar la classificació dels productes sanitaris o dispositius mèdics permet:

• Avaluar la importància que tindran per a la salut de les persones en funció del contacte que tenen amb el cos humà.
• Desenvolupar i implementar l’ISO 13485 de productes sanitaris.
• Conèixer els procediments i requeriments necessaris per a poder comercialitzar els productes.

En EmasConsultors t’ajudem a obtenir l’ISO 13485 amb independència a la classe del teu producte sanitari, gràcies a implementar els requeriments necessaris.

Classes de productes sanitaris

Classe I

Són els productes amb menor risc per a l’usuari pel fet que no són invasius i no interactuen directament amb el cos humà (ex. equips de diagnòstic, cadires de rodes i fins i tot alguns dispositius de programari). Cal destacar que un dispositiu Classe I no necessita d’un organisme notificat per a funcionar.

Un organisme notificat és una organització designada per un país de la UE per a establir la conformitat dels productes sanitaris abans de ser introduïts al mercat.

No obstant això, existeixen excepcions dins de la Classe I que sí que requereixen d’un organisme notificat per a ser comercialitzats:

• Classe Is: productes estèrils (ex. apòsits per a ferides)
• Classe Ir: productes reutilitzables (ex. equipament quirúrgic)
• Classe Im: productes reutilitzables (ex. equipament quirúrgic)

Classe II

Comprèn els productes mèdics de baix a mig risc. Es poden dividir en dues categories diferents: IIa i IIb.

• IIa: productes d’ús a curt termini, instal·lats dins del cos per un període de temps des de 60 min fins a 30 dies (ex. audiòfons, catèters i lents de contacte). Els seus requeriments inclouen documents tècnics i una declaració de conformitat realitzada per un organisme notificat.
• IIb: productes catalogats de mitjà a alt risc instal·lats en el cos per períodes de més de 30 dies (ex. ventiladors i bombes d’infusió). A més dels requisits de la classe IIa, els productes classe IIb han de complir “type examination by a notified body” abans de ser posat en el mercat.

Classe III

A causa del seu potencial per a causar danys greus en el cos, els dispositius Classe III són els de major risc (ex. marcapassos, vàlvules del cor i catèters amb pilota). En addició als requeriments de la Classe IIb, els Classe III han de tenir un sistema de qualitat juntament amb una revisió del cos del dispositiu i del dispositiu en si per un organisme notificat.