Qué es un producto sanitario
Para poder entender la clasificación de los productos sanitarios, primero hay que comprender qué significa «producto sanitario». Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, software o material utilizado para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Por qué clasificarlos
El Reglamento Europeo 2017/745 establece las normas relativas en la introducción al mercado, comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios. El anterior reglamento define los requisitos a cumplir por los productos sanitarios en función de su clase: Y, II o III.
Realizar la clasificación de los productos sanitarios o dispositivos médicos permite:
- Evaluar la importancia que tendrán para la salud de las personas en función del contacto que tienen con el cuerpo humano.
- Desarrollar e implementar la ISO 13485 de productos sanitarios.
- Conocer los procedimientos y requerimientos necesarios para poder comercializar los productos.
En EmasConsultors te ayudamos a obtener la ISO 13485 con independencia en la clase de tu producto sanitario, gracias a implementar los requerimientos necesarios.
Clases de productos sanitarios
Clase I
Son los productos con menor riesgo para el usuario por el hecho que no son invasivos y no interactúan directamente con el cuerpo humano (ej. equipos de diagnóstico, sillas de ruedas e incluso algunos dispositivos de software). Hay que destacar que un dispositivo Clase Y no necesita de un organismo notificado para funcionar.
Un organismo notificado es una organización designada por un país de la UE para establecer la conformidad de los productos sanitarios antes de ser introducidos al mercado.
Sin embargo, existen excepciones dentro de la Clase Y que sí que requieren de un organismo notificado para ser comercializados:
- Clase Is: productos estériles (ej. apósitos para heridas)
- Clase Ir: productos reutilizables (ej. equipación quirúrgica)
- Clase Im: productos reutilizables (ej. equipación quirúrgica)
Clase II
Comprende los productos médicos de bajo a medio riesgo. Se pueden dividir en dos categorías diferentes: IIa y IIb.
- IIa: productos de uso a corto plazo, instalados dentro del cuerpo por un periodo de tiempo desde 60 min hasta 30 días (ej. audífonos, catéteres y lentillas). Sus requerimientos incluyen documentos técnicos y una declaración de conformidad realizada por un organismo notificado.
- IIb: productos catalogados de medio a alto riesgo instalados en el cuerpo por periodos de más de 30 días (ej. ventiladores y bombas de infusión). Además de los requisitos de la clase IIa, los productos clase IIb tienen que cumplir “type examination by a notified body” antes de ser puesto en el mercado.
Clase III
A causa de su potencial para causar daños graves en el cuerpo, los dispositivos Clase III son los de mayor riesgo (ej. marcapasos, válvulas del corazón y catéteres con pelota). En adición a los requerimientos de la Clase IIb, los Clase III tienen que tener un sistema de calidad junto con una revisión del cuerpo del dispositivo y del dispositivo en sí por un organismo notificado.