- En producto. CE con referencias a número de Organismo Notificado. Adecuación de etiquetado y de información al usuario (IFU, Manual) verificado por el Organismo Notificado..
- Licencias AEMPS. Fabricación en España: Licencia de Fabricación. Fabricante fuera de UE: Licencia de importador. Solo agrupación: Licencia de agrupación. Tramites en AEMPS.
- Declaración de conformidad. Emitida por el fabricante, incluye identificación específica al Organismo Notificado que ha certificado el producto. Incluye clasificación del producto sanitario conforme a la regla de aplicación. Incluye relación de normas aplicables al producto (resultados de ensayos solicitables). Documento verificado por el Organismo Notificado.
- Certificado de marcado CE. Incluye descripción inequívoca del producto certificado. El certificado suministrado debe estar dentro de la fecha de validez del mismo (caducidad 5 años)• Su concesión por parte de un ON implica que se ha revisado en profundidad tanto el producto sanitario a través de su TF (ensayos, diseño, análisis de riesgos, evaluación clínica…) como su fabricación (in situ y a través del SGC) con seguimiento anual y auditorías no anunciadas.