FAQ’s productos sanitarios

Quan no sabem com començar

  • És el meu producte un producte sanitari?
  • Quins requisits han de complir els productes sanitaris?
  • Com es classifiquen els productes sanitaris?
  • Què és l’AEM? L’AEM o Associació Espanyola del Medicament
Respecte els requisits que han de complir els productes sanitaris
  • Està obligat a aconseguir el certificat ISO 13485?
  • Quant de temps es triga a completar una auditoria ISO 13485? Les jornades d’auditoria es calculen a en funció de la mida, complexitat i risc de l’organització. Per calcular-les es segueixen les directrius de IAF (Fòrum Internacional d’Acreditació).
Les auditories externes inclouen client, proveïdor, certificació i vigilància. Una auditoria de clients és quan un client existent o potencial audita la vostra organització per verificar que podeu o esteu complint els seus requisits. Si esteu auditant un proveïdor existent o potencial, considerem que es tracta d’una auditoria de proveïdors. Les auditories de proveïdors poden ser un dels mètodes utilitzats per satisfer els requisits al voltant del control de proveïdors externs.